Lineares Transportsystem XTS schafft Wettbewerbsvorteile
Dem Trend zu pulverförmigen Arzneimitteln trägt der chinesische Anbieter pharmazeutischer Verpackungsanlagen Shanghai Yinghua mit einer innovativen Maschinengeneration Rechnung. Zentraler Baustein des Designs bilden das lineare Transportsystem XTS und PC-based Control, mit denen die Ingenieure die Anlagenleistung auf 450 Einheiten pro Minute steigern konnten.
Immer mehr pharmazeutische Präparate werden aufgrund der spezifischen Verfahrensvorteile als Pulver produziert, auch jene, die später als Injektion verabreicht werden. Da die Herstellung von Pulver bei niedrigen Temperaturen erfolgt, eignet es sich für viele hitzeempfindliche Substanzen. Proteine und Mikroorganismen verlieren beim Gefriertrocknungsprozess weder ihre biologische Lebensfähigkeit noch denaturieren sie oder verlieren beim Auflösen in sterilem Wasser ihre Wirksamkeit. Sterile und gefriergetrocknete Pulver für Injektionszwecke sind daher in der klinischen Praxis verbreitet – Tendenz: weiter steigend.
Die Konsequenz: Hersteller von Pharmazeutika benötigen effiziente, flexible und GMP-konforme Anlagen für die Dosierung und Verpackung von Injektionspulvern. Diese Anlagen realisiert Shanghai Yinghua, ein führender Hersteller von Injektionspulver in China, in seinen aktuellen Verpackungsanlagen mit dem linearen Transportsystem XTS.
Der Verpackungsprozess von sterilem Pulver für Injektionszwecke umfasst im Wesentlichen folgende Schritte:
- Waschen, Trocknen und Sterilisieren der Fläschchen,
- Behandlung und Sterilisation von Gummistopfen,
- Waschen und Sterilisieren von Aluminiumkappen
- Verpacken und Versiegeln des Pulvers in einer sterilen Umgebung sowie
- Verschließen, Etikettieren, Kartonieren und Verpacken
Bei der Entwicklung der neuen Anlagengeneration sah sich Shanghai Yinghua einigen Herausforderungen gegenüber: Bei dem harten Wettbewerb und dem kontinuierlichen technologischen Wandel in der pharmazeutischen Ausrüstung war ein Kostenvorteil gegenüber Wettbewerbern Pflicht. Hinzu kamen anspruchsvolle technische Aufgabenstellungen, z. B. das Umdrehen der Fläschchen und die genaue Dosierung des Pulvers bei einer höheren Abfüllgeschwindigkeit – die Schlüssel zu einer höheren Dosiereffizienz und -qualität sowie geringeren Rohstoffkosten. Die dritte Hürde stellten regulatorische Vorgaben dar: Wie eine Inline-Wägung anstatt der bislang üblichen Wägung einzelner Proben realisieren, um die GMP-Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen?
Pflichtenheft verlangt komplett neues Anlagendesign
Mit einem Upgrade des herkömmlichen Maschinendesigns waren diese Vorgaben nicht zu realisieren. Der klassische Transport per Förderbänder wäre nur schwer in der Lage gewesen, die Vorgaben des Dosiervorgangs zu erfüllen. Zumal, die Fläschchen auf den Förderbändern leicht umkippen können. Dann wäre die gesamte Charge als Ausschuss zu deklarieren und die Maschine zu reinigen. Damit verbunden wären längere Anlagenstillstände, die zu Lasten der Produktivität gehen würden. Aufgrund der vergleichsweise geringen Genauigkeit des Transportbands wäre die präzise Positionierung der Fläschchen unter den Befüll-Nadeln schwierig. Es hätte stets die Gefahr bestanden, dass beim Abfüllen Pulverreste am Flaschenmund zurückbleiben – ein weiteres Ausschusskriterium.
Mit der Umstellung auf das lineare Transportsystems XTS konnte Shanghai Yinghua diese prozesstypischen Probleme eliminieren und einen neuen Standard in der Branche hinsichtlich Performance und Qualität setzen: Auf den Führungsschienen des linearen Transportsystems lässt sich eine nahezu beliebige Anzahl an Movern ohne großen mechanischen Aufwand montieren. Das erlaubt eine flexible Anpassung der Abfüllanlage an die benötigen Produktionskapazitäten. Die Mover können einzeln, in Gruppen oder synchron zueinander bewegt werden. Beim Dosieren der Pulver werden die Fläschchen beispielsweise von den Movern eingeklemmt. Diese Fixierung schließt umgefallene Fläschchen aus, beschleunigt somit den Produktionszyklus und reduziert die Fehlerrate. Zudem entfallen die Stillstandzeiten für die Reinigungen − eine wichtige Voraussetzung für die Realisierung eines mannlosen Betriebs.
Ohne Dynamik und Präzision kein schnellerer Maschinentakt
Im Hinblick auf hohe Dynamik und Präzision ermöglicht die PC-basierte Steuerung eine präzise Bewegung der Mover und die Synchronisation mit dem Abfüll- und Verpackungsprozess. Die Positioniergenauigkeit der magnetisch angetriebenen Mover beträgt bis zu 50 µm, was eine einwandfreie Pulverabfüllung ohne Rückstände am Flaschenhals garantiert. Mover-Geschwindigkeiten von bis zu 4 m/s und bis zu 10 g Beschleunigung stellen die Effizienz der Anlage sicher. Die Kombination dieser spezifischen XTS-Eigenschaften − Präzision, Geschwindigkeit und Dynamik – resultiert in der gesteigerten Ausbringungsleistung von bis zu 450 Flaschen pro Minute und verschafft Shanghai Yinghua einen deutlichen Wettbewerbsvorteil.
Das Unternehmen produziert verschiedene Tandem-Maschinen für die Herstellung von sterilem Pulver und gefriergetrocknetem Pulver, die sich mit Dosiermaschinen, Flaschenwaschmaschinen, multifunktionalen Verschließmaschinen, Sterilisations- und Trocknungsmaschinen zu kompletten Fertigungslinien assemblieren lassen. Zu den Kunden zählen weltweit mehr als 200 pharmazeutische Fabriken.
Als zusätzlicher Trumpf kristallisieren sich ein Inline-Wägesystem und die Aufzeichnung aller Bedienereingriffe (Audit-Trail) heraus. Damit erfüllen die Anlagen die Compliance-Anforderungen entsprechend GMP. Für Shanghai Yinghua und andere chinesische Hersteller setzt das lineare Transportsystem XTS einen Trend, der die pharmazeutische Verpackungstechnologie auf einen höheren Level hebt.